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重庆ISO13485认证咨询,客户满意是我们的服务宗旨

2021-12-07 12:03:01 23次浏览

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ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是2017年11月为止的现行版本。

保持有效性

新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。

当前,法规的目标是质量管理系的有效性。因此,新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性",而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据",而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。

ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。

这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

总之,新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

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