重庆ISO13485认证公司,获得新老客户一致好评
2023-03-29 10:19:01 399次浏览
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该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下: 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们*****认证中心。以免因此影响进度)。 4、现场检查情况、提交技术委员会审查。 5、汇总审查意见。 6、证书,组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求。 8、 二、年度监督检查 1、认证中心组成检查组。 2、现场检查时3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。 4、年度检查每年一次。 三、复评认证 。
为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下: 申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
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该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系
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新标准是独立的标准新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符
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关键控制点判定树(CCP Decision Tree):通过一系列问题来判断一个控制点是否 是关键控制点的组图。 控制措施(Control Measure):指能够预防或消除一个食品危害,或将其降低到 可接受水平的任何措施和行动。 关键限值
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HSE是Health(健康)、Safety()、Environment(环境)的英文缩略语,HSE管理体系的形成和发展是石油天然气勘探开发工作多年经验积累的成果。20世纪70到80年代,人们开始注意和反思社会经济的发展对社会进步的影响,进一
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HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point) HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的,在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统
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一种事前通过识别与评价,确定在活动中可能存在的危害及后果的严重性,从而采取有效的防范手段、控制措施和应急预案来防止事故的发生或把风险降到程度,以减少人员伤害、财产损失和环境污染的有效管理方法。1991年,在荷兰海牙召开了届油气勘探开发的健康
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传统的食品控制流程一般建立在“集中”视察、终产品的测试等方面,通过“望、闻、切”的方法去寻找潜在的危害,而不是采取预防的方式,因此存在一定的局限性,举例来说,在规定的时间内完成食品加工工作、靠直觉去预测潜在的食品问题、在终产品的检验方面代价
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HSE是Health(健康)、Safety()、Environment(环境)的英文缩略语,HSE管理体系的形成和发展是石油天然气勘探开发工作多年经验积累的成果。20世纪70到80年代,人们开始注意和反思社会经济的发展对社会进步的影响,进一
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HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point) HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的,在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统
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HACCP体系并不是没有风险,只是能减少或者降低食品中的风险。作为食品生产企业,光有HACCP体系是不够的,还要有具备相关的检验、卫生管理等手段来配合共同控制食品生产。HACCP体系不是一种僵硬的、一成不变的、理论教条的、一劳永逸的模式,而
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HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point) HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的,在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统
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ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/T
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HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point) HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的,在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统
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1对各类食品实施GMP应按照已经发布或参照相关的良好生产规范,以确定加工产品的设施、方法、操作和控制是否,以及这些产品是否在卫生条件下加工。2企业应该对实施GMP的情况进行检查、记录,并把记录情况存档备查。
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什么是危害,食品生产过程中的主要危害是什么?危害的含义是指生物的、化学的或物理的代理或条件所引起潜在的健康的负面影响。食品生产过程的危害案例包括金属屑(物理的)、杀虫剂(化学的)、病菌及寄生虫(生物的)。今天的食品工业所面临的主要危害是微生
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在食品的生产过程中,控制潜在危害的先期觉察决定了HACCP的重要性。通过对主要的食品危害,如微生物、化学和物理污染的控制,食品工业可以更好地向消费者提供消费方面的保证,降低了食品生产过程中的危害,从而提高人民的健康水平。HACCP体系是预防
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它是国际石油行业通行的一套用于油气勘探开发和施工行业的健康、与环境管理的管理体系。也是当前国际石油、石油化工大公司普遍认可的管理模式,具有系统化、科学化、规范化、制度化等特点。20世纪90年代,一些跨国公司和大型现代化联合企业,开始建立职业
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在食品的生产过程中,控制潜在危害的先期觉察决定了HACCP的重要性。通过对主要的食品危害,如微生物、化学和物理污染的控制,食品工业可以更好地向消费者提供消费方面的保证,降低了食品生产过程中的危害,从而提高人民的健康水平。HACCP并不是新标
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管理体系Management System,是组织用于建立方针、目标以及实现这些目标的过程的相互关联和相互作用的一组要素。一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系,如质量管理体系ISO9001、环境管理体系ISO14001、职业健康和管
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ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T