重庆ISO13485认证代办公司,打造行业知名公司
2023-03-29 11:24:01 394次浏览
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医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
企业收益
1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
2、增加企业的知名度;
3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
认证好处
1、 规避法律风险,增加企业的知名度;
2、 使企业获取经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒;
4、提高市场占有率。
5、 通过有效的风险管理。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。
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HACCP体系不是一个孤立的体系,而是建立在企业良好的食品卫生管理传统的基础上的管理体系。如GMP、职工培训、设备维护保养、产品标识、批次管理等都是HACCP体系实施的基础。如果企业的卫生条件很差,那么便不适应实施HACCP管理体系,而需要
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这个标准是在ISO 9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001:1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/T
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什么是危害,食品生产过程中的主要危害是什么?危害的含义是指生物的、化学的或物理的代理或条件所引起潜在的健康的负面影响。食品生产过程的危害案例包括金属屑(物理的)、杀虫剂(化学的)、病菌及寄生虫(生物的)。今天的食品工业所面临的主要危害是微生
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ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是2
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一种事前通过识别与评价,确定在活动中可能存在的危害及后果的严重性,从而采取有效的防范手段、控制措施和应急预案来防止事故的发生或把风险降到程度,以减少人员伤害、财产损失和环境污染的有效管理方法。用人力资源的理念进行、环境与健康管理。一是决策层
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美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。这些目的是:――疾病的
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中国1995年派代表参加了国际标准化组织ISO/OHS特别工作组工作;1999年10月,国家经贸委颁发了《职业卫生管理体系试行标准》;2001年12月,国家经贸委颁发了《职业卫生管理体系指导意见》和《职业健康管理体系审核规范》。中国石油天然
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ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律
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生产规范 1对各类食品实施GMP应按照已经发布或参照相关的良好生产规范,以确定加工产品的设施、方法、操作和控制是否,以及这些产品是否在卫生条件下加工。 2企业应该对实施GMP的情况进行检查、记录,并把记录情况存档备查。而在HACCP管理体系
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HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point) HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的,在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统
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HSE管理体系的一般要素是:(1)领导承诺、方针目标和责任。公司领导自上而下的承诺,并建立HSE保障体系;制订企业的方针目标并管理,建立企业HSE管理体系的指导思想;企业建立组织机构,明确不同部门、不同岗位、不同工种的责任。(2)组织机构、
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HACCP的含义什么是危害,食品生产过程中的主要危害是什么?危害的含义是指生物的、化学的或物理的代理或条件所引起潜在的健康的负面影响。食品生产过程的危害案例包括金属屑(物理的)、杀虫剂(化学的)、病菌及寄生虫(生物的)。今天的食品工业所面临
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HACCP体系不是一个孤立的体系,而是建立在企业良好的食品卫生管理传统的基础上的管理体系。如GMP、职工培训、设备维护保养、产品标识、批次管理等都是HACCP体系实施的基础。如果企业的卫生条件很差,那么便不适应实施HACCP管理体系,而需要
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集约型一体化管理体系是企业为充分发挥自身整体效能,满足相关的法律法规、国家标准和相关方以及其他要求,履行应尽的经济责任、社会责任和政治责任,实现组织的目标,借鉴“多标”整合成一体化的思路,以企业为整体,将组织所有资源和活动按照过程方法重新整
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中国1995年派代表参加了国际标准化组织ISO/OHS特别工作组工作;1999年10月,国家经贸委颁发了《职业卫生管理体系试行标准》;2001年12月,国家经贸委颁发了《职业卫生管理体系指导意见》和《职业健康管理体系审核规范》。中国石油天然
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该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系
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新标准是独立的标准新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符
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关键控制点判定树(CCP Decision Tree):通过一系列问题来判断一个控制点是否 是关键控制点的组图。 控制措施(Control Measure):指能够预防或消除一个食品危害,或将其降低到 可接受水平的任何措施和行动。 关键限值
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HSE是Health(健康)、Safety()、Environment(环境)的英文缩略语,HSE管理体系的形成和发展是石油天然气勘探开发工作多年经验积累的成果。20世纪70到80年代,人们开始注意和反思社会经济的发展对社会进步的影响,进一
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HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point) HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的,在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统