产品信息
您所在的位置:首页 > 详细信息

重庆ISO13485认证办理,选择正规公司更省心

2021-12-06 09:48:01 113次浏览

价 格:面议

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

认证好处

1、 规避法律风险,增加企业的知名度;

2、 使企业获取经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒;

4、提高市场占有率。

5、 通过有效的风险管理。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。

2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。

3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。

版权所有:重庆智汇源企业管理顾问有限公司(ID:35076705) 技术支持:杨宇

3

回到顶部