重庆ISO13485认证咨询,累积多年办理经验
2023-03-28 03:55:01 385次浏览
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医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
这些目的是:
――疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;
――损伤的诊断、监护、、缓解或者补偿;
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
――支持或维持生命;
――妊娠控制;
—―医疗器械的;
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下: 申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。
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程序1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.4.ISO134
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HSE是Health(健康)、Safety()、Environment(环境)的英文缩略语,HSE管理体系的形成和发展是石油天然气勘探开发工作多年经验积累的成果。20世纪70到80年代,人们开始注意和反思社会经济的发展对社会进步的影响,进一
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ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/
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保持有效性新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。当前,法规的目标是质量管理系的有效性。因此,新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性",而不是"
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在食品的生产过程中,控制潜在危害的先期觉察决定了HACCP的重要性。通过对主要的食品危害,如微生物、化学和物理污染的控制,食品工业可以更好地向消费者提供消费方面的保证,降低了食品生产过程中的危害,从而提高人民的健康水平。HACCP体系是一个
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HACCP体系不是一个孤立的体系,而是建立在企业良好的食品卫生管理传统的基础上的管理体系。如GMP、职工培训、设备维护保养、产品标识、批次管理等都是HACCP体系实施的基础。如果企业的卫生条件很差,那么便不适应实施HACCP管理体系,而需要
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这个标准是在ISO 9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001:1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/T
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什么是危害,食品生产过程中的主要危害是什么?危害的含义是指生物的、化学的或物理的代理或条件所引起潜在的健康的负面影响。食品生产过程的危害案例包括金属屑(物理的)、杀虫剂(化学的)、病菌及寄生虫(生物的)。今天的食品工业所面临的主要危害是微生
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ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是2
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一种事前通过识别与评价,确定在活动中可能存在的危害及后果的严重性,从而采取有效的防范手段、控制措施和应急预案来防止事故的发生或把风险降到程度,以减少人员伤害、财产损失和环境污染的有效管理方法。用人力资源的理念进行、环境与健康管理。一是决策层
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美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。这些目的是:――疾病的
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中国1995年派代表参加了国际标准化组织ISO/OHS特别工作组工作;1999年10月,国家经贸委颁发了《职业卫生管理体系试行标准》;2001年12月,国家经贸委颁发了《职业卫生管理体系指导意见》和《职业健康管理体系审核规范》。中国石油天然
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ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律
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生产规范 1对各类食品实施GMP应按照已经发布或参照相关的良好生产规范,以确定加工产品的设施、方法、操作和控制是否,以及这些产品是否在卫生条件下加工。 2企业应该对实施GMP的情况进行检查、记录,并把记录情况存档备查。而在HACCP管理体系
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HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point) HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的,在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统
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HSE管理体系的一般要素是:(1)领导承诺、方针目标和责任。公司领导自上而下的承诺,并建立HSE保障体系;制订企业的方针目标并管理,建立企业HSE管理体系的指导思想;企业建立组织机构,明确不同部门、不同岗位、不同工种的责任。(2)组织机构、
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HACCP的含义什么是危害,食品生产过程中的主要危害是什么?危害的含义是指生物的、化学的或物理的代理或条件所引起潜在的健康的负面影响。食品生产过程的危害案例包括金属屑(物理的)、杀虫剂(化学的)、病菌及寄生虫(生物的)。今天的食品工业所面临
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HACCP体系不是一个孤立的体系,而是建立在企业良好的食品卫生管理传统的基础上的管理体系。如GMP、职工培训、设备维护保养、产品标识、批次管理等都是HACCP体系实施的基础。如果企业的卫生条件很差,那么便不适应实施HACCP管理体系,而需要
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集约型一体化管理体系是企业为充分发挥自身整体效能,满足相关的法律法规、国家标准和相关方以及其他要求,履行应尽的经济责任、社会责任和政治责任,实现组织的目标,借鉴“多标”整合成一体化的思路,以企业为整体,将组织所有资源和活动按照过程方法重新整
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中国1995年派代表参加了国际标准化组织ISO/OHS特别工作组工作;1999年10月,国家经贸委颁发了《职业卫生管理体系试行标准》;2001年12月,国家经贸委颁发了《职业卫生管理体系指导意见》和《职业健康管理体系审核规范》。中国石油天然