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2022-07-06 02:34:01 257次浏览
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ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
这些目的是:
――疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;
――损伤的诊断、监护、、缓解或者补偿;
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
――支持或维持生命;
――妊娠控制;
—―医疗器械的;
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
企业收益
1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
2、增加企业的知名度;
3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
效益
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现
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适用对象履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确
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HACCP计划(HACCP Plan):依据HACCP原则制定的一套文件,用于确保在食品 生产、加工、销售等食物链各阶段与食品有重要关系的危害得到控制。 步骤(Step):指从产品初加工到终消费的食物链中(包括原料在内)的一个点、 一个程序
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随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器
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什么是危害,食品生产过程中的主要危害是什么?危害的含义是指生物的、化学的或物理的代理或条件所引起潜在的健康的负面影响。食品生产过程的危害案例包括金属屑(物理的)、杀虫剂(化学的)、病菌及寄生虫(生物的)。今天的食品工业所面临的主要危害是微生
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医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医
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这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO
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集约型一体化管理体系是企业为充分发挥自身整体效能,满足相关的法律法规、国家标准和相关方以及其他要求,履行应尽的经济责任、社会责任和政治责任,实现组织的目标,借鉴“多标”整合成一体化的思路,以企业为整体,将组织所有资源和活动按照过程方法重新整
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HACCP体系是预防性的食品控制体系,要对所有潜在的生物的、物理的、化学的危害进行分析,确定预防措施,防止危害发生。HACCP体系是根据不同食品加工过程来确定的,要反映出某一种食品从原材料到成品、从加工场到加工设施、从加工人员到消费者方式等
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1991年,在荷兰海牙召开了届油气勘探开发的健康、、环保国际会议,HSE这一完整的概念逐步为大家所接受。中国1995年派代表参加了国际标准化组织ISO/OHS特别工作组工作;1999年10月,国家经贸委颁发了《职业卫生管理体系试行标准》;用
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HACCP的含义什么是危害,食品生产过程中的主要危害是什么?危害的含义是指生物的、化学的或物理的代理或条件所引起潜在的健康的负面影响。食品生产过程的危害案例包括金属屑(物理的)、杀虫剂(化学的)、病菌及寄生虫(生物的)。今天的食品工业所面临
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HACCP的含义什么是危害,食品生产过程中的主要危害是什么?危害的含义是指生物的、化学的或物理的代理或条件所引起潜在的健康的负面影响。食品生产过程的危害案例包括金属屑(物理的)、杀虫剂(化学的)、病菌及寄生虫(生物的)。今天的食品工业所面临
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什么是危害,食品生产过程中的主要危害是什么?危害的含义是指生物的、化学的或物理的代理或条件所引起潜在的健康的负面影响。食品生产过程的危害案例包括金属屑(物理的)、杀虫剂(化学的)、病菌及寄生虫(生物的)。今天的食品工业所面临的主要危害是微生
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随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器
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ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/
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HACCP体系强调关键控制点的控制,在对所有潜在的生物的、物理的、化学的危害进行分析的基础上来确定哪些是显著危害,找出关键控制点,在食品生产中将精力集中在解决关键问题上,而不是面面俱到。HACCP体系是一个基于科学分析建立的体系,需要强有力
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ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是2
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该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系
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传统的食品控制流程一般建立在“集中”视察、终产品的测试等方面,通过“望、闻、切”的方法去寻找潜在的危害,而不是采取预防的方式,因此存在一定的局限性,举例来说,在规定的时间内完成食品加工工作、靠直觉去预测潜在的食品问题、在终产品的检验方面代价
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ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是2
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一种事前通过识别与评价,确定在活动中可能存在的危害及后果的严重性,从而采取有效的防范手段、控制措施和应急预案来防止事故的发生或把风险降到程度,以减少人员伤害、财产损失和环境污染的有效管理方法。它是国际石油行业通行的一套用于油气勘探开发和施工