重庆ISO13485认证咨询,力求每一位客户满意
2023-03-28 06:43:01 715次浏览
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美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。
这些目的是:
――疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;
――损伤的诊断、监护、、缓解或者补偿;
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
――支持或维持生命;
――妊娠控制;
—―医疗器械的;
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们XX认证中心。认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与认证中心签订合同。
认证中心收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。
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集约型一体化管理体系是企业为充分发挥自身整体效能,满足相关的法律法规、国家标准和相关方以及其他要求,履行应尽的经济责任、社会责任和政治责任,实现组织的目标,借鉴“多标”整合成一体化的思路,以企业为整体,将组织所有资源和活动按照过程方法重新整
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中国1995年派代表参加了国际标准化组织ISO/OHS特别工作组工作;1999年10月,国家经贸委颁发了《职业卫生管理体系试行标准》;2001年12月,国家经贸委颁发了《职业卫生管理体系指导意见》和《职业健康管理体系审核规范》。中国石油天然
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该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系
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新标准是独立的标准新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符
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关键控制点判定树(CCP Decision Tree):通过一系列问题来判断一个控制点是否 是关键控制点的组图。 控制措施(Control Measure):指能够预防或消除一个食品危害,或将其降低到 可接受水平的任何措施和行动。 关键限值
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HSE是Health(健康)、Safety()、Environment(环境)的英文缩略语,HSE管理体系的形成和发展是石油天然气勘探开发工作多年经验积累的成果。20世纪70到80年代,人们开始注意和反思社会经济的发展对社会进步的影响,进一
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HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point) HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的,在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统
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一种事前通过识别与评价,确定在活动中可能存在的危害及后果的严重性,从而采取有效的防范手段、控制措施和应急预案来防止事故的发生或把风险降到程度,以减少人员伤害、财产损失和环境污染的有效管理方法。1991年,在荷兰海牙召开了届油气勘探开发的健康
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传统的食品控制流程一般建立在“集中”视察、终产品的测试等方面,通过“望、闻、切”的方法去寻找潜在的危害,而不是采取预防的方式,因此存在一定的局限性,举例来说,在规定的时间内完成食品加工工作、靠直觉去预测潜在的食品问题、在终产品的检验方面代价
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HSE是Health(健康)、Safety()、Environment(环境)的英文缩略语,HSE管理体系的形成和发展是石油天然气勘探开发工作多年经验积累的成果。20世纪70到80年代,人们开始注意和反思社会经济的发展对社会进步的影响,进一
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HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point) HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的,在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统
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HACCP体系并不是没有风险,只是能减少或者降低食品中的风险。作为食品生产企业,光有HACCP体系是不够的,还要有具备相关的检验、卫生管理等手段来配合共同控制食品生产。HACCP体系不是一种僵硬的、一成不变的、理论教条的、一劳永逸的模式,而
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HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point) HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的,在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统
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ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/T
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HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point) HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的,在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统
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1对各类食品实施GMP应按照已经发布或参照相关的良好生产规范,以确定加工产品的设施、方法、操作和控制是否,以及这些产品是否在卫生条件下加工。2企业应该对实施GMP的情况进行检查、记录,并把记录情况存档备查。
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什么是危害,食品生产过程中的主要危害是什么?危害的含义是指生物的、化学的或物理的代理或条件所引起潜在的健康的负面影响。食品生产过程的危害案例包括金属屑(物理的)、杀虫剂(化学的)、病菌及寄生虫(生物的)。今天的食品工业所面临的主要危害是微生
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在食品的生产过程中,控制潜在危害的先期觉察决定了HACCP的重要性。通过对主要的食品危害,如微生物、化学和物理污染的控制,食品工业可以更好地向消费者提供消费方面的保证,降低了食品生产过程中的危害,从而提高人民的健康水平。HACCP体系是预防
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它是国际石油行业通行的一套用于油气勘探开发和施工行业的健康、与环境管理的管理体系。也是当前国际石油、石油化工大公司普遍认可的管理模式,具有系统化、科学化、规范化、制度化等特点。20世纪90年代,一些跨国公司和大型现代化联合企业,开始建立职业
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在食品的生产过程中,控制潜在危害的先期觉察决定了HACCP的重要性。通过对主要的食品危害,如微生物、化学和物理污染的控制,食品工业可以更好地向消费者提供消费方面的保证,降低了食品生产过程中的危害,从而提高人民的健康水平。HACCP并不是新标